Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikowano komunikat w sprawie zmiany okresu ważności dla produktu leczniczego Paxlovid.
Poniżej treść komunikatu:
Komunikat dotyczy zmiany okresu ważności dla produktu leczniczego:
| Numer pozwolenia | Nazwa produktu leczniczego | Nazwa INN | Dawka | Postać farmaceutyczna | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|---|---|
| EU/1/22/1625/001 | Paxlovid | nirmatrelvir + ritonavir | 150 mg + 100 mg | Tabletki powlekane | Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia |
Pfizer informuje, że dnia 24 stycznia 2023 r. na terenie Unii Europejskiej (UE) został zatwierdzony nowy okres ważności produktu leczniczego PAXLOVID.
Informacje o produkcie leczniczym PAXLOVID®, tabletki powlekane, zaktualizowano o nowy okres ważności, który został wydłużony z 18 miesięcy do 24 miesięcy.
Powyższe wydłużenie okresu ważności dotyczy produktu wyprodukowanego po tej dacie zatwierdzenia.
Ponadto to przedłużenie okresu ważności można zastosować wstecznie do wszystkich serii produktu leczniczego PAXLOVID wyprodukowanych przed datą zatwierdzenia tej zmiany, włączając serie dopuszczone do obrotu na terenie Polski przed wydaniem decyzji na dopuszczenie do obrotu.
Produkt leczniczy, którego opakowania mają nadrukowany na kartonie lub blistrach termin ważności od 11/2022 do 12/2023, mogą pozostać w użyciu przed dłuższy okres niż nadrukowana data.
Paxlovid jest produktem leczniczym składającym się z tabletek nirmatrelwiru i rytonawiru, znajdujących się w jednym opakowaniu, które mogą mieć różne daty produkcji. Z tego powodu zaktualizowanego terminu ważności nie można obliczyć przez dodanie 6 miesięcy lub 12 miesięcy do nadrukowanego terminu ważności (który został ustalony na podstawie terminu ważności zatwierdzonego w momencie produkcji) i musi być uaktualniony zgodnie z numerem serii jak przedstawiono poniżej:
| Nr serii | Nadrukowany termin ważności (EXP) | Uaktualniony termin ważności |
|---|---|---|
| GD2188 | 02/2023 | 11/2023 |
W związku z wydłużeniem okresu ważności należy również rozważyć obsługę obowiązującej w UE serializacji produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Należy pamiętać, że podczas weryfikacji/wycofywania unikalnego identyfikatora dla tych serii pojawi się alert o upłynięciu terminu ważności. Termin ważności podany na produkcie oraz dane przechowywane w repozytorium NMVS nie uwzględniają przedłużenia okresu ważności.
Pełna treść komunikatu dostępna jest na stronie urpl.gov.pl
