Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikowano komunikat na temat zmiany okresu ważności dla produktu leczniczego Paxlovid.
Pfizer poinformował w komunikacie, że dnia 24 stycznia 2023 r. na terenie Unii Europejskiej został zatwierdzony nowy okres ważności produktu leczniczego PAXLOVID. Informacje o produkcie leczniczym PAXLOVID, tabletki powlekane, zaktualizowano o nowy okres ważności, który został wydłużony z 18 miesięcy do 24 miesięcy.
Jak dodano, powyższe wydłużenie okresu ważności dotyczy produktu wyprodukowanego po tej dacie zatwierdzenia. Ponadto to przedłużenie okresu ważności można zastosować wstecznie do wszystkich serii produktu leczniczego PAXLOVID wyprodukowanych przed datą zatwierdzenia tej zmiany, włączając serie dopuszczone do obrotu na terenie Polski przed wydaniem decyzji na dopuszczenie do obrotu. Produkt leczniczy, którego opakowania mają nadrukowany na kartonie lub blistrach termin ważności od 11/2022 do 12/2023, mogą pozostać w użyciu przed dłuższy okres niż nadrukowana data.
W komunikacie czytamy, że Paxlovid jest produktem leczniczym składającym się z tabletek nirmatrelwiru i rytonawiru, znajdujących się w jednym opakowaniu, które mogą mieć różne daty produkcji. Z tego powodu zaktualizowanego terminu ważności nie można obliczyć przez dodanie 6 miesięcy lub 12 miesięcy do nadrukowanego terminu ważności (który został ustalony na podstawie terminu ważności zatwierdzonego w momencie produkcji) i musi być uaktualniony zgodnie z numerem serii – tak jak przedstawiono w komunikacie.
– W związku z wydłużeniem okresu ważności należy również rozważyć obsługę obowiązującej w UE serializacji produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Należy pamiętać, że podczas weryfikacji/wycofywania unikalnego identyfikatora dla tych serii pojawi się alert o upłynięciu terminu ważności. Termin ważności podany na produkcie oraz dane przechowywane w repozytorium NMVS nie uwzględniają przedłużenia okresu ważności – dodano.
