Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował Biuletyn produktów leczniczych za 2021 rok. Na stronie Urzędu poprzedni rok podsumował prezes URPL dr Grzegorz Cessak.
W 2021 r. Prezes Urzędu Rejestracji wydał 646 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz 8 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych. 519 produktów leczniczych uzyskało pozwolenie w wyniku rejestracji w procedurach europejskich, a 127 – w procedurze narodowej. Podobnie jak w latach poprzednich największy procent stanowią pozwolenia dla produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulujących.
Rok 2021 był kolejnym rokiem wzrostu zaufania podmiotów odpowiedzialnych do Polski jako kraju referencyjnego (RMS) odpowiedzialnego za prowadzenie i koordynację procesu rejestracji w procedurach europejskich. W 2021 r. przyjęliśmy 82 wnioski o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z udziałem Polski jako RMS. Wynik ten jest m.in. efektem wieloletniej pracy polegającej na prowadzeniu skutecznej polityki informacyjnej, zbieraniu zgłoszeń i organizowaniu merytorycznych spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi.
W 2021 roku zostały złożone do Urzędu 14 843 wnioski o zmiany porejestracyjne w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwoleń.
Wnioski zawierały 32 680 zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych zarejestrowanych zarówno w procedurze narodowej, jak i procedurach europejskich.
W 2021 roku bezpośrednio do Urzędu zostały przekazane 39 994 zgłoszenia niepożądanych działań produktów leczniczych: 6 350 zgłoszeń od fachowych pracowników opieki zdrowia, 13 306 od pacjentów lub ich opiekunów i 20 338 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych. Wśród otrzymanych przez Urząd zgłoszeń 30 093 (75%) dotyczyły działań niepożądanych, które wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw COVID-19. Wśród zgłoszeń dot. szczepień 12 954 wpłynęło do Urzędu bezpośrednio od przedstawicieli zawodów medycznych i od pacjentów, a 17 139 wpłynęło od stacji sanitarno-epidemiologicznych.
