Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w czwartek rekomendacje dotyczące stosowania w sytuacjach naglących doustnego leku Paxlovid na COVID-19, wyprodukowanego przez amerykański koncern Pfizer. EMA zastrzega, że nie jest to dopuszczenie leku na rynek.
„Lek, który nie jest jeszcze zatwierdzony w UE, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych chorujących na COVID-19, który nie wymagają podawania tlenu, lecz u których występuje ryzyko rozwinięcia się ciężkiej formy tej choroby” – oznajmiła EMA w komunikacie.
Agencja poinformowała, że Paxlovid należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 i w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów. Lek nie może być stosowany u pacjentów z poważną dysfunkcją nerek lub wątroby, nie wolno go też podawać kobietom w ciąży.
Najczęstsze skutki uboczne występujące podczas leczenia Paxlovidem to zmiana smaku, biegunka i torsje.
EMA wyjaśnia, że rekomendacje wydane przed dopuszczeniem leku na rynek mają posłużyć regulatorom w krajach unijnych do podjęcia decyzji o ewentualnym zezwoleniu na leczenie tym preparatem przed jego ostatecznym zatwierdzeniem.
Agencja poinformowała, że prowadzi nadal badania nad Paxlovidem i dopuszczenie go na rynek nastąpi po przeanalizowaniu nowych danych, gdy będą one dostępne.
EMA wydała też w czwartek rekomendacje dotyczące leku Xevudy, również zalecanego w leczeniu osób dorosłych i nastolatków chorujących na COVID-19, którzy nie wymagają podawania tlenu, lecz występuje u nich ryzyko rozwinięcia się ciężkiej formy tej choroby. Xevudy jest produkowany przez koncerny GSK i Vir Biotechnology, obecnie stosowany jest jako lek immunosupresyjny.
Jak podała EMA, badania laboratoryjne wskazują, że Xevudy może również być skuteczny w leczeniu zakażenia wariantem Omikron.
Preparat ten nie został jeszcze dopuszczony przez EMA na rynek unijny jako lek na COVID-19, ale rekomendacje Agencji są wskazówkami dla władz krajów unijnych.
EMA rekomenduje też włączenie do leczenia dorosłych chorych na COVID-19, zagrożonych poważną dysfunkcją układu oddechowego lub zapaleniem płuc i wymagających podawania tlenu, leku immunosupresyjnego i stosowanego w leczeniu reumatyzmu Kineret (anakinra), produkowanego przez szwedzki koncern Sobi. Preparat jest dostępny na rynku od 2001 roku.
W listopadzie EMA wydała rekomendacje dotyczące stosowania molnupirawiru – doustnego leku na COVID-19 firmy Merck & Co.
EMA dopuściła do tej pory na rynek europejski trzy leki na COVID-19. Pierwszy – Veklury, który zaburza produkcję wirusowego RNA – w lipcu 2020 r. Dwa kolejne – Ronapreve i Regkirona, oparte na przeciwciałach monoklonalnych – 11 listopada.
