Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował informację w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dotyczącego rozpoczęcia oceny wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Xevudy (sotrowimab) do leczenia pacjentów z COVID-19.
Poniżej prezentujemy treść informacji:
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego Xevudy (sotrowimab). Wnioskodawcą jest firma GlaxoSmithKline Trading Services Limited, która opracowała lek wspólnie z Vir Biotechnology.
Xevudy jest przeznaczony do leczenia dorosłych i młodzieży z COVID-19, którzy nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19.
EMA oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu Xevudy w skróconym czasie i może wydać opinię w ciągu dwóch miesięcy, w zależności od tego, czy przedstawione dane są wystarczająco solidne i czy potrzebne są dalsze informacje na poparcie oceny.
Tak krótkie ramy czasowe są możliwe tylko dlatego, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA dokonał już przeglądu niektórych danych dotyczących leku podczas przeglądu etapowego. Na tym etapie CHMP ocenił dane z badań laboratoryjnych i badań na zwierzętach, a także dane dotyczące jakości leku. Ponadto CHMP ocenił dane z badania nad wpływem sotrowimabu na dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z łagodnymi objawami COVID-19, którzy nie potrzebują tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19.
Równolegle Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zakończył wstępną ocenę planu zarządzania ryzykiem (RMP) zaproponowanego przez firmę, który określa środki służące identyfikacji, charakterystyce i minimalizacji ryzyka związanego z lekiem. Ponadto Komitet Pediatryczny (PDCO) wydał opinię w sprawie planu badań pediatrycznych (PIP) firmy, w którym opisano, w jaki sposób lek powinien być opracowywany i badany pod kątem stosowania u dzieci, zgodnie z przyspieszonymi terminami dla produktów przeciw COVID-19.
Jeżeli dodatkowe dane przedłożone obecnie wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będą wystarczające, aby CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xevudy w leczeniu COVID-19 przewyższają ryzyko, EMA będzie ściśle współpracować z Komisją Europejską w celu przyspieszenia decyzji o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.
EMA przekaże dalsze informacje w momencie wydania opinii przez CHMP.
Sotrowimab (znany również jako VIR-7831 i GSK4182136) to przeciwciało monoklonalne o działaniu przeciw COVID-19. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które przyłącza się do określonej struktury (zwanej antygenem). Sotrowimab jest przeznaczony do przyłączania się do białka S SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19. Kiedy łączy się z białkiem S, zdolność wirusa do wnikania do komórek organizmu jest zmniejszona. Oczekuje się, że zmniejszy to ciężkość przebiegu choroby i potrzebę hospitalizacji u pacjentów z COVID-19.
Więcej informacji na stronie EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-marketing-authorisation-xevudy-sotrovimab-treating-patients-covid-19
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
