Metoda tzw. pulowania próbek w kierunku COVID-19 polegająca na łączeniu materiału do badań laboratoryjnych pobranych od różnych osób obarczona jest daleko idącymi błędami - zaznaczyła prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych Alina Niewiadomska, odnosząc się do rozporządzenia ministra zdrowia.
Rozporządzenie ministra zdrowia z 22 kwietnia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych dopuszcza możliwość łączenia materiału do badań laboratoryjnych pobranych od różnych osób.
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych wydała negatywną opinię dotyczącą takiego rozwiązania i podkreśliła, że tzw. metoda pulowania jest obarczona daleko idącymi błędami diagnostycznymi.
"W tego typu metodzie może dochodzić do wydawania wyników fałszywie ujemnych, mimo że w indywidualnym badaniu wynik byłby pozytywny (efekt rozcieńczania próbki). To narażanie zdrowia i życia pacjentów" – podkreśliła Niewiadomska.
Równocześnie stwierdziła, że jest to tym bardziej niezrozumiałe, że rekomendacja WHO akceptuje tę metodę tylko w przypadku drastycznych braków zasobów diagnostycznych do badań molekularnych. Przypomniała, że WHO stoi na stanowisku, że pulowanie nie pozwala wykluczyć zakażenia SARS-CoV-2 u osób z tak uzyskanym wynikiem ujemnym RT-PCR. WHO dopuszcza metodę pulowania, ale do badań naukowych.
Równocześnie Niewiadomska zaznaczyła, że w Polsce nie występuje ryzyko braku zasobów diagnostycznych. Przypomniała też, że średnio wykonuje się ok. 70 tys. testów na dobę, podczas gdy przepustowość laboratoriów sięga nawet 160 tys. Nadal też na listę laboratoriów wykonujących badania w kierunku COVID-19 wpisywane są nowe placówki.
Zwróciła ponadto uwagę, że resort zdrowia - przedstawiając projekt rozporządzenia - nie wskazał jakichkolwiek opinii, rekomendacji, wytycznych wykazujących, że jest to metoda zgodna z aktualną wiedzą medyczną i może być stosowana w medycznych laboratoriach diagnostycznych przy badaniach RT- PCR w kierunku wykrycia SARS-CoV-2.
Natomiast KRDL posiada opinie ekspertów, które pokazują, że metoda pulowania obarczona jest ryzykiem wyników fałszywie ujemnych.
"Ewidentnie Ministerstwo Zdrowia szuka oszczędności, jednak przyzwolenie na +pulowanie+ próbek nie przyniesie ich, a wręcz doprowadzić może do wzrostu kosztów testowania" - stwierdziła prezes KRDL.
Wyraziła też zdziwienie, że Zespół do spraw koordynacji sieci laboratoriów COVID powołany przez Ministerstwo Zdrowia, w którym zasiadają specjaliści m.in. w dziedzinie epidemiologii, mikrobiologii, a także diagnostyki laboratoryjnej dopuścił do wejścia w życie tak niebezpiecznej metody badawczej.
"Zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia zespół ten w zakresie swoich kompetencji ma m.in. opracowanie standardów procesu diagnostycznego COVID" - przypomniała.
Resort w uzasadnieniu do rozporządzenia zaznaczył, że samorząd diagnostów już wcześniej odniósł się negatywnie do proponowanej zmiany, jednak „biorąc pod uwagę dynamiczną sytuację epidemiczną, w tym znaczący wzrost zakażeń wirusem SARS-CoV-2” minister podjął decyzji o podtrzymaniu swojego stanowiska i wydaniu rozporządzenia.
Zaznaczono też, że przepisy w żaden sposób nie obligują laboratoriów do prowadzenia tego typu badań. Wskazano natomiast jakie warunki powinny być spełnione w przypadku ich realizacji, by zapewnić ich jakość.
